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FDA专家组认为金属对金属臀部几乎没有用处

W ASHINGTON(美联社) - 政府健康专家周四表示,继续使用金属对金属髋关节植入物的原因很少,因为越来越多的证据表明这些设备可能会早期发生故障并使患者接触到危险的金属颗粒。

美国食品和药物管理局要求其18名成员组成的小组建议监测超过50万美国金属髋关节置换患者的指南。 这些设备最初作为老式陶瓷和塑料模型的更长效替代品进行销售。 但最近来自英国和其他国家的数据显示,他们更容易恶化,使患者暴露于更高水平的钴,铬和其他金属。

虽然美国食品和药物管理局尚未提出将这些设备从市场上移除的可能性,但大多数专家组成员表示,他们建议植入设备的情况很少(如果有的话)。

“我不使用金属对金属的臀部,我认为没有理由这样做,”主持会议的门多西诺海岸地区医院的William Rohr博士说。

几十年来,几乎所有整形外科植入物都涂有塑料或陶瓷。 但是在过去10年中,一些外科医生开始倾向于使用全金属植入物,经过实验室测试表明这些装置可以更耐磨损并减少脱位的可能性。

但最近从外国注册管理机构收集的数据显示,这些设备的失败率高于旧的植入物。 该信息来自向FDA提交的近17,000份有关植入物问题的报告,有时需要进行侵入性手术来取代植入物。

患者报告的疼痛和炎症通常是由微小的金属颗粒渗入关节,破坏周围组织和骨骼引起的。 虽然一些研究表明神经和心脏问题有关,但血液中金属水平升高的长期影响尚不清楚。

每年约有40万美国人接受髋关节置换术以缓解疼痛并恢复受关节炎或受伤影响的运动。 2010年,金属髋关节占所有髋关节植入物的约27%,低于2008年的近40%。医生们已经开始在几次高调召回事件中摆脱植入物,包括强生公司在2010年召回的93,000个金属髋关节。

美国食品和药物管理局的专家周四表示,抱怨疼痛和其他症状的患者应该定期进行X光检查和金属水平的血液检测。 然而,小组成员指出了验血准确性和解释结果的困难。 没有用于测试铬和其他金属的标准诊断试剂盒

对于没有经历疼痛的患者,专门小组成员说每年的X射线足以监测他们的植入物。

如果FDA最终遵循该组织的建议,美国的建议将比那些已经在海外的建议更少参与。

今年早些时候,英国监管机构建议所有植入种植体的人每年都要接受血液检查,以确保没有危险的金属渗入体内。

FDA监管机构建议他们在提出建议之前需要花更多的时间来解决各种植入物和患者群体之间的差异。

“事实上,有不同类型的臀部和不同类型的患者,”FDA设备首席科学家William Maisel博士在上周接受采访时说。 “了解患有不良事件的患者的特征非常重要。”

女性和超重的人群更容易发生植入物衰竭。

由于对美国髋关节植入物的确切数据很少,该机构已要求强生公司,齐默控股公司和Biomet公司等制造商对美国100多个金属对金属髋关节进行长期随访研究。市场。

美国食品和药物管理局的科学家表示,这些研究将有助于在一系列科学问题上“填补空白”,包括金属颗粒的长期影响。

但公共卫生倡导者表示,可能需要十年时间才能获得这些信息。

国家妇女与家庭研究中心主席Diana Zuckerman在一次公众意见征询会上说:“在进行研究的同时,将这些金属对金属髋关节保持在未来五到十年的市场上并不符合道德规范。”会议。 “如果公司想要出售金属对金属的臀部,他们应该被要求首先证明他们的安全。”