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在公共卫生危机期间,另一种阿片类药物将进入市场

美国食品和药物管理局 上周五批准了有争议的阿片类药物Dsuvia治疗美国阿片类药物成瘾和死亡的祸害

该药物的最新版本使用化学品sufentil,作为一种溶解在舌下的片剂。 Sufentil在周五之前仅被批准作为注射剂,是市场上最强大的阿片类药物,其效力是芬太尼的10倍,芬太尼 。

特朗普政府正在努力反击危机,与处方止痛药,海洛因和芬太尼的过量用药相关联。 美国食品和药物管理局要求Endo Pharmaceuticals从货架上移除其Opana ER药物多。

“对该产品的分销和使用存在非常严格的限制,” 。 “我们从其他口服阿片类药物产品在阿片类药物危机背景下可能产生的有害影响中学到了很多东西。我们将这些艰苦的教训应用于我们为解决Dsuvia的安全问题而采取的措施中。”

Dsuvia由加利福尼亚的制药公司AcelRx制造。

Gottlieb解释了该机构批准该药物的决定,称在某些情况下,疼痛的人无法吞服药片,也无法通过静脉注射接受止痛药。 不允许医生为患者开具药物治疗,并且不会在药房放养。 患者不得超过72小时服用。

“这种药被限制用于医学监督认证的医疗机构 - 例如医院,外科中心和急诊室 - 供医疗保健专业人员管理,”Gottlieb说。

他解释说,国防部对可能在战场上使用的药物感兴趣,并继续详细说明FDA决定药物的方法。 例如,该机构通过在尚未提供的疼痛治疗中添加一些药物来询问药物如何有益于公共健康,并且监管机构决定该药物是否会产生更多风险,以便转移到系统外并非法使用。

他的结论是,他认为“Dsuvia的独特方面,包括那些使这种药物成为五角大楼高度优先的方面,使这种新方法区别开来。”

国会和特朗普政府一直在努力对抗阿片类药物危机,该危机在2017年夺去了40,000多人的生命。在这些死亡中,有30,000人死于非法芬太尼,这是一种混有海洛因或可卡因的阿片类药物。吸毒者的知识。

公共卫生专家普遍认为,FDA在20世纪90年代批准阿片类药物奥施康定是当前危机中的一个主要因素。 患者对药物的处方不当并产生了依赖性,而是寻求海洛因,它以类似的方式影响大脑,价格便宜且更容易获得。

单剂量Dsuvia将带有黑盒警告,这是FDA提出的最高安全警告标志。 该标签将警告患者和医生该药物具有高度滥用风险,可能导致过量和死亡。

戈特利布发誓说:“我们不会回避我认为批评这一批准的真正潜在不满因素 - 美国是否需要另一种强大的阿片类药物,同时处于大规模的成瘾危机中。”