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FDA:几乎没有证据证明Chantix盒装警告

W ASHINGTON(美联社) - 联邦监管机构表示,辉瑞公司提供了低质量证据,以支持其要求取消其反吸烟药物Chantix关于自杀行为的大胆警告。

自从2009年有报道称有些患者出现自杀倾向,敌意和抑郁症以来,每天两次的药片已经带有美国食品和药物管理局最强的警告标签,称为黑匣子。 但纽约制药商已经要求FDA放弃盒装警告,指出最近的研究和分析表明服用Chantix和其他戒烟辅助工具的人之间的精神问题没有差别。

FDA将于周四将该问题提交给外部专家小组。 但在周二在网上发布的简报文件中,该机构指出,从处方药中删除此类警告几乎没有先例。

此外,工作人员科学家表示,他们对辉瑞公司提交的数据“有效性”表示担忧,其中包括五项公司赞助的研究,这些研究根据调查问卷测量了自杀倾向。 外部团体进行的其他大型研究也提供了“质量不足的证据,无法统治或排除增加的自杀风险”。

美国食品和药物管理局的科学家指出,辉瑞公司以前被要求对服用Chantix的患者与另一种流行的反吸烟药安非他酮进行大规模,全面的精神病副作用研究。 该机构评论员写道,这些结果预计将在一年内完成,应被视为任何取消药物黑匣子的决定的一部分。 尽管如此,FDA仍会要求一个精神和药物安全专家小组就是否要取出盒装标签进行投票。 该机构无需遵循其专家组的建议。

辉瑞公司在一份声明中表示,FDA已经更新了该药物的标签,其中包括近期研究的结果,包括该公司赞助的研究结果,“与安慰剂相比,Chantix治疗患者中未发现严重神经精神事件风险增加的证据”其他戒烟药物。“ 该公司重申了其论点,即不再需要装箱警告。

自2007年以来,Chantix的安全性一直在医学期刊和法庭上进行辩论,当时有关自杀,躁动和其他问题的报道首次开始流入FDA。 该机构指出,此类报告一直持续到目前为止,在2013年1月至2014年6月期间向Chantix提交了105份关于Chantix精神问题的不良事件报告。

总部位于纽约的辉瑞公司已经支付了大约3亿美元来解决超过2,500起诉讼,指控Chantix引发了各种精神问题,伤害和自杀。

上周,五个公共安全倡导组织告诉FDA,应该扩大加粗警告语言,以包括有关一些患者报告的停电,抽搐和其他问题的信息。

该药物的标签目前告诉患者如果经历躁动,情绪低落,自杀性思维和其他行为改变,立即停止服用Chantix。 建议医生权衡药物的风险与帮助患者戒烟的潜在益处。

辉瑞的药物通过与人体吸烟时被尼古丁激活的大脑中的相同斑点结合起作用。 这种药物一般称为伐尼克兰,可阻止尼古丁与这些斑点的结合,并阻止“感觉良好”的大脑化学物质的释放,使吸烟成瘾。

Chantix去年的全球销售额为6.48亿美元。 这比药物2007年的8.83亿美元的高峰销售额下降了约26%。

辉瑞公司股价下跌1美分,收于28.46美元。