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FDA建议新药类的收费制度

由于FDA以前无法批准生物仿制药,因此只开发了少数几种产品,而且业界并不十分清楚可以期待什么。 因此,制药商正在要求与代理商审查员进行会议和磋商,同时他们仍在开发产品。

美国食品和药物管理局希望开始收取这些会议的用户费用,因为它们是“目前FDA活动需求最大且需要增加审核能力的地方”,根据周一发布的一份 。

根据现有计划,品牌制药商在提交完成的FDA申请审核申请时需要支付使用费。 对于生物仿制药,该机构希望在开发阶段每年收集大约150,000美元,然后从最终批准决定的成本中减去这些费用的总和。